ইউরোপীয় ইউনিয়নের EUDAMED ডাটাবেস কীভাবে বুঝবেন এবং এর বাস্তবায়নের গুরুত্ব কী?

ব্রাসেলস – ইউরোপীয় কমিশন আনুষ্ঠানিকভাবে ইউরোপীয় মেডিকেল ডিভাইস ডেটাবেস (EUDAMED)-এর বাধ্যতামূলক ব্যবহারের কাউন্টডাউন শুরু করেছে। অফিসিয়াল জার্নালে কমিশন সিদ্ধান্ত (EU) 2025/2371 প্রকাশের পর, মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক এবং অর্থনৈতিক অপারেটরদের এখন ইউরোপীয় ইউনিয়নের ডিজিটাল ট্রেসিবিলিটি কাঠামোর সাথে তাদের পণ্যগুলি সারিবদ্ধ করার জন্য একটি কঠোর আইনি সময়সীমার মুখোমুখি হতে হবে।

বহু বছর ধরে, EUDAMED একটি স্বেচ্ছাসেবী প্ল্যাটফর্ম ছিল, প্রযুক্তিগত জটিলতার কারণে এর সম্পূর্ণ বাস্তবায়ন বিলম্বিত হয়েছিল। যাইহোক, সংশোধিত বিধি (EU) 2024/1860-এর অধীনে, EU একটি "ধীরে ধীরে রোল-আউট" কৌশল অবলম্বন করেছে। 2025 সালের শেষের দিকে প্রথম চারটি মডিউল কার্যকরী ঘোষণা করে, কমিশন কার্যকরভাবে ঐচ্ছিক অংশগ্রহণের যুগের অবসান ঘটিয়েছে।

যে চারটি মডিউল এখন বাধ্যতামূলক পর্যায়ে প্রবেশ করছে সেগুলি হল:

• অভিনেতা নিবন্ধন: প্রস্তুতকারক, আমদানিকারক এবং অনুমোদিত প্রতিনিধি।
• UDI/ডিভাইস নিবন্ধন: ডিভাইস শনাক্তকরণের জন্য কেন্দ্রীয় ভান্ডার।
• বিজ্ঞাপিত সংস্থা এবং সার্টিফিকেট: কনফার্মিটি অ্যাসেসমেন্ট-এর নিবন্ধন।
• বাজার নজরদারি: সদস্য রাষ্ট্রগুলির মধ্যে রিপোর্টিং এবং সমন্বয়।

রূপান্তর সময়কাল দুটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলকে বিভক্ত যা চিকিৎসা প্রযুক্তি সংস্থাগুলির জন্য বাজারের প্রবেশাধিকার নির্ধারণ করবে:

1. মে 28, 2026 – "নতুন ডিভাইস" গেট: এই তারিখ থেকে, যেকোনো নতুন মেডিকেল ডিভাইস বা ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (IVD) যা EU বাজারে স্থাপন করা হয়েছে, তা অবশ্যই EUDAMED UDI/ডিভাইস মডিউলে সম্পূর্ণরূপে নিবন্ধিত হতে হবে। এছাড়াও, সমস্ত "অভিনেতা"-কে বৈধভাবে কাজ করার জন্য তাদের একক নিবন্ধন নম্বর (SRN) পেতে হবে।
2. নভেম্বর 27, 2026 – "উত্তরাধিকার" সময়সীমা: মে 2026-এর আগে বাজারে থাকা ডিভাইসগুলির জন্য (MDD/IVDD উত্তরাধিকার পণ্য সহ), প্রস্তুতকারকদের তাদের ডেটা আপলোড সম্পন্ন করার জন্য অতিরিক্ত ছয় মাস সময় আছে।

এই পরিবর্তনের মূল বিষয় হল ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI) সিস্টেম। আগের জাতীয় রেজিস্ট্রিগুলির থেকে ভিন্ন, EUDAMED-এর জন্য উচ্চ স্তরের ডেটা গ্র্যানুলারিটির প্রয়োজন। প্রস্তুতকারকদের শুধুমাত্র UDI-DI (ডিভাইস শনাক্তকারী) প্রদান করতে হবে না, বরং বিস্তৃত "মাস্টার ডেটা" প্রদান করতে হবে, যার মধ্যে ক্লিনিকাল রেফারেন্স, স্টোরেজ শর্তাবলী এবং গুরুত্বপূর্ণ সতর্কতা অন্তর্ভুক্ত।

শিল্প বিশেষজ্ঞরা সতর্ক করেছেন যে কাজের চাপ প্রায়শই কম মূল্যায়ন করা হয়। একজন নিয়ন্ত্রক পরামর্শদাতা বলেছেন, "এটি কেবল একটি সাধারণ ডেটা এন্ট্রি কাজ নয়।" "এর জন্য প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের একটি সম্পূর্ণ নিরীক্ষণ এবং একটি শক্তিশালী অভ্যন্তরীণ আইটি অবকাঠামো প্রয়োজন, যাতে EUDAMED-এর ডেটা ডিভাইসের শারীরিক লেবেলিংয়ের সাথে মেলে।"

এই সময়সীমাগুলি পূরণ করতে ব্যর্থ হলে উল্লেখযোগ্য ঝুঁকি থাকে। একটি বৈধ SRN এবং UDI নিবন্ধন ছাড়া, পণ্যগুলি কাস্টমসে আটকে যেতে পারে বা হাসপাতাল এবং সংগ্রহ সংস্থাগুলি দ্বারা প্রত্যাখ্যান করা হতে পারে, যারা একটি ডিভাইসের আইনি অবস্থা যাচাই করার জন্য EUDAMED-এর উপর নির্ভর করে।

2026 সালের সময়সীমা ঘনিয়ে আসার সাথে সাথে, ইউরোপীয় কমিশন সংস্থাগুলিকে সিস্টেমের সহায়তা হেল্পডেস্কে শেষ মুহূর্তের জটিলতা এড়াতে অবিলম্বে "অনবোর্ডিং" প্রক্রিয়া শুরু করার আহ্বান জানাচ্ছে।