বেসিক ইউডিআই-ডিআই এবং ইউডিআই-ডিআই-এর মধ্যে পার্থক্য কী?

ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ এমডিআর) এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রেগুলেশন (আইভিডিআর) এর পরিপ্রেক্ষিতে, সম্মতির জন্য সনাক্তকরণের শ্রেণিবিন্যাস বোঝা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ।

তারা একই শব্দ যখন,মৌলিক UDI-DIএবংUDI-DIপণ্য জীবনচক্র বিভিন্ন স্তর পরিবেশন.

1. মৌলিক UDI-DI ("পরিবার" শনাক্তকারী)

দমৌলিক UDI-DIEUDAMED ডাটাবেস এবং প্রাসঙ্গিক ডকুমেন্টেশনের প্রধান কী। এটি একটি চিহ্নিত করেপণ্য ডিভাইস গ্রুপ(একটি "পরিবার") একই উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্য, ঝুঁকি শ্রেণী এবং প্রয়োজনীয় নকশা বৈশিষ্ট্য সহ।

• যেখানে এটি প্রদর্শিত হয়:এটি প্রশাসনিক এবং আইনি নথিতে ব্যবহৃত হয় যেমন সার্টিফিকেট অফ কনফর্মিটি, টেকনিক্যাল ডকুমেন্টেশন, সামারি অফ সেফটি অ্যান্ড ক্লিনিক্যাল পারফরমেন্স (SSCP), এবং EU ডিক্লারেশন অফ কনফর্মিটি।
• মূল বৈশিষ্ট্য:এটাকখনইশারীরিক পণ্য লেবেল বা প্যাকেজিং মুদ্রিত.
• উদ্দেশ্য:এটি বিভিন্ন পণ্যের ভেরিয়েন্টকে একটি একক নিয়ন্ত্রক রেকর্ডের সাথে সংযুক্ত করে।

2. UDI-DI ("পণ্য" শনাক্তকারী)

দUDI-DI(ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার) হল একটি অনন্য সাংখ্যিক বা আলফানিউমেরিক কোড নির্দিষ্ট একটিমডেলবাসংস্করণএকটি ডিভাইসের। এটি UDI এর "স্থির" অংশ যা নির্দিষ্ট পণ্য কনফিগারেশন সনাক্ত করে।

• যেখানে এটি প্রদর্শিত হয়:এটা ছাপা হয়ডিভাইস লেবেলবা এর প্যাকেজিং (ইউডিআই ক্যারিয়ারের অংশ হিসাবে, ব্যাচ নম্বরের মতো ইউডিআই-পিআই/উৎপাদন শনাক্তকারী সহ)।
• মূল বৈশিষ্ট্য:আপনি যদি নকশা, প্যাকেজ আকার, বা একটি বাক্সে পরিমাণ পরিবর্তন করেন, aনতুনUDI-DI সাধারণত প্রয়োজন হয়।
• উদ্দেশ্য:এটি সাপ্লাই চেইন ট্রেসেবিলিটি, হাসপাতালে স্ক্যানিং এবং বাজারে নির্দিষ্ট আইটেম সনাক্ত করার জন্য ব্যবহৃত হয়।

এক নজরে মূল পার্থক্য:

কেন তারা দরকারী?

• নিয়ন্ত্রক দক্ষতা:নিরাপত্তা ডেটা পর্যালোচনা করার সময় নিয়ন্ত্রকরা হাজার হাজার পৃথক SKU বৈচিত্র (UDI-DI) দেখার পরিবর্তে সমগ্র পণ্য পরিবারগুলি (বেসিক UDI-DI) ট্র্যাক করতে পারে।
• বাজার নজরদারি:যদি একটি নির্দিষ্ট মডেল একটি ত্রুটি আছে,UDI-DIহাসপাতালগুলিকে শেলফ থেকে ঠিক কোন বাক্সগুলি টানতে হবে তা সনাক্ত করতে দেয়৷
• স্বচ্ছতা:EUDAMED ডাটাবেসের মাধ্যমে, জনসাধারণ এবং স্বাস্থ্যসেবা পেশাদাররা তাদের হাতে থাকা একটি নির্দিষ্ট ডিভাইস এবং এর ব্যাপক নিয়ন্ত্রক শংসাপত্রের মধ্যে সম্পর্ক দেখতে পারেন।